에이비엘바이오의 목표주가가 24만원에서 20만원으로 조정되었다. 이는 키움증권이 담도암 치료제 후보물질인 ‘토베시미그’(Tovecimig)의 승인 불확실성을 반영한 것이다. 그러나 키움증권은 여전히 주식의 매수 의견을 유지하며, 가속 승인 가능성도 열어두었다.

토베시미그의 성공 확률이 기존 90%에서 54%로 축소된 배경에는 최근 발표된 담도암 2차 치료제의 임상 2·3상 결과가 있다. 주요 평가 지표인 객관적반응률(ORR)은 17.1%, 무진행생존기간(PFS)은 4.7개월로, 대조군에 비해 긍정적인 성과를 나타냈다. 그러나 부평가지표인 전체생존기간(OS) 결과는 기대에 못 미쳐, 8.9개월로 대조군의 9.4개월에 비해 낮았고, 통계적 유의성도 확보되지 않은 상황이다.

이 같은 결과 발표에 따른 시장의 반응은 즉각적이었다. 에이비엘바이오의 기술이전 파트너인 컴퍼스 테라퓨틱스의 주식이 나스닥에서 급락한 데 이어, 에이비엘바이오 주가 역시 하루 만에 약 19% 급락하며 임상에 대한 기대감을 크게 감소시켰다.

하지만 전문가들은 이번 결과를 단순히 실패로 해석하기에는 이르다고 평가하고 있다. 회사 측의 설명에 따르면, 임상 설계상 대조군 환자의 절반 이상이 이후 토베시미그를 투여받았고, 이는 생존 데이터에 왜곡이 생겼을 가능성이 크다는 분석이 있다.

향후 FDA와의 미팅 결과가 승인의 큰 변수로 작용할 것으로 예상되고 있다. 회사는 올해 중반에 사전허가신청(Pre-BLA) 미팅을 통해 승인 경로를 확정하고, 연말에 허가 신청을 목표로 하고 있다. 과거 사례를 보면, 객관적반응률(ORR)과 무진행생존기간(PFS)만으로도 정식 승인된 경우가 있어 가속 승인 가능성에도 무게를 두고 있다.

그러나 불확실성은 여전히 존재한다. FDA는 일반적으로 전체생존기간(OS)에서 최소한의 악화가 없기를 요구하는 경향이 있어, 위험비(HR)가 1을 초과한 이번 결과는 부담 요인으로 작용할 수 있다. 허혜민 키움증권 연구원은 “19% 급락은 상대적으로 과도하다.”며, “크로스오버로 인한 데이터 해석이 승인 여부에 큰 영향을 미칠 추세”라고 밝혔다. 이번 사안은 주식 시장의 큰 변화의 흐름 속에서 향후 에이비엘바이오의 주요 판도라가 될 것이다.