에이프로젠이 허셉틴(트라스투주맙) 바이오시밀러 'AP063'에 대해 미국 식품의약국(FDA)과의 사전 심사 미팅에서 임상 3상 없이도 분석 자료와 임상 약동학(PK), 면역원성 평가를 바탕으로 개발할 수 있다는 FDA의 긍정적인 판단을 8일 발표했다. 이로써 에이프로젠은 유럽 의약품청(EMA)에 이어 FDA에서도 임상 3상 없이 바이오시밀러의 유효성을 입증할 수 있다는 방향성을 갖추게 되며, AP063의 글로벌 품목 허가 전략에 대한 예측 가능성이 대폭 증가하게 됐다.

실제로 글로벌 주요 바이오시밀러 개발 과정에서 양대 규제기관인 EMA와 FDA 모두 임상 3상을 생략할 수 있다는 공통된 입장을 확인한 사례는 그리 흔치 않다는 점에서 이번 FDA의 결정은 AP063의 글로벌 허가 전략에 중요한 전환점을 제공한다고 회사 측은 설명했다. FDA는 에이프로젠이 제출한 임상 1상 결과, 분석적 동등성 자료, 약동학(PK), 면역원성 데이터를 종합적으로 검토한 끝에 추가적인 임상 3상이 불필요하다는 결론을 내린 것으로 나타났다.

바이오시밀러 개발의 핵심 절차로 자리잡고 있는 임상 3상은 통상적으로 요구되는 과정이지만, 규제 당국은 과학적 비교 분석 자료가 충분히 확보된 경우 이 과정을 생략할 수 있다는 원칙을 적용하고 있다. 에이프로젠 관계자는 "이번 FDA의 판단은 기존에 확보한 EMA의 과학적 자문과 동일한 긍정적 결과로 AP063의 개발 전략에 대한 글로벌 허가 가능성을 더욱 확고히 하는 요소가 된다"라며 "AP063의 개발 전략이 최근 FDA의 심사 기조와 잘 맞아떨어진다는 점도 반영된 것으로 보인다"고 말했다.

임상 3상 생략이 가능해짐에 따라 에이프로젠은 상업화 과정에서의 개발 기간과 비용 측면에서도 상당한 절감 효과를 기대하고 있다. 현재 남아있는 절차는 품목허가 단계로, 상업 생산 공정의 일관성과 품질을 입증하기 위한 PPQ(공정 성능 검증) 생산이 진행되고 있으며, 관련 자료가 준비되는 대로 미국 품목 허가 신청(BLA)도 신속히 진행할 계획이다.

에이프로젠의 AP063이 FDA의 심사를 통과하게 된다면, 바이오시밀러 시장에서의 경쟁력을 한층 강화할 수 있을 것으로 예측된다. 바이오시밀러 제품은 기존 생물 의약품의 안전성과 유효성을 동일하게 갖춘 제품으로, 대체로 생산 비용이 낮아 가격 경쟁력을 높일 수 있는 장점이 있다. 따라서 AP063의 신속한 상용화가 이루어질 경우 에이프로젠은 글로벌 바이오시밀러 시장에서 중요한 위치를 차지할 가능성이 높다.