앱클론이 자사의 항 HER2 단일클론항체 AC101, 코드명 헨리우스(HLX22),의 글로벌 3상 임상시험(HLX22-GC-301)에서 미국 내 첫 환자 투여를 완료했다고 15일 밝혔다. 이 임상 연구는 기존의 1차 치료 표준요법인 트라스투주맙과 화학요법, 그리고 필요시 펨브롤리주맙과 비교하는 다기관 시험으로 진행된다.

해당 임상시험은 베이징대학 암병원의 린쉔 교수와 미국 MD앤더슨 암센터의 재퍼 아자니 교수가 공동 책임자로 진행하고 있으며, 중국, 일본, 호주, 한국에서는 이미 1차 환자 투여를 완료했다. 또한 칠레, 브라질, 아르헨티나를 포함한 여러 국가에서도 임상시험 승인을 획득했다. AC101은 위암 치료제로 미국 FDA와 유럽위원회(EC)로부터 희귀의약품(ODD)으로 지정된 바 있으며, 현재까지 HER2 양성 위암 치료를 위한 듀얼 HER2 차단요법이 상용 허가를 받은 사례는 없다.

AC101은 트라스투주맙과 결합 부위가 다른 HER2 외부 도메인 IV에 결합하여 두 항체가 동시에 HER2 이합체 및 HER2·EGFR 이합체에 작용할 수 있도록 설계되었다. 이로 인해 HER2 단백질의 세포내 흡수가 40~80%까지 증가하는 효과를 보여준다. 또한 AC101의 2상 임상인 HLX22-GC-201의 중간 결과는 올해 ASCO에서 공개되었으며, 현재까지 2년 이상의 중앙 추적 관찰 기간 동안 우수한 치료 효능을 나타내고 있다.

이중맹검, 무작위, 대조군 다기관 3상 연구인 HLX22-GC-301은 HER2 양성 국소 진행성 또는 전이성 위식도접합부와 위암 환자를 대상으로 진행되며, HLX22(15 mg/kg)와 트라스투주맙, 화학요법 군과 위약, 트라스투주맙, 화학요법(± 펨브롤리주맙) 군을 1:1로 비교하는 구조이다. 앱클론은 위암 치료 외에도 HER2 저발현 호르몬 수용체 양성 국소 진행성 및 전이성 유방암에 대해서도 AC101과 엔허투를 병용하는 임상시험을 진행 중이다. 최근에는 중국에서 2상(HLX22-BC201)을 개시하고 첫 환자 투여를 완료했다.

회사 관계자는 “위암은 전 세계적으로 매년 약 100만명의 신규 환자와 66만 명의 사망자를 초래하는 심각한 보건 문제”라며, “AC101의 글로벌 개발을 가속화하여 세계 환자들에게 더 효과적인 HER2 타깃 치료 옵션을 제공하려는 의지를 강조했다.