암 분자진단 전문기업 젠큐릭스가 최근 암 유전자 변이 검사 4종에 대해 유럽의 IVDR(In Vitro Diagnostic Regulation) 기준을 충족한 CE 인증(CE-IVDR)을 최종적으로 획득했다. 이번에 인증을 받은 제품은 POLE(자궁내막암), KRAS(대장암), BRAF(갑상선암), cMET(비소세포폐암) 유전자 변이 검사로, 이들 검사는 환자의 신속하고 정확한 진단을 지원하는 데 기여할 것으로 기대된다.

IVDR은 유럽 연합(EU) 전역에서 체외진단의료기기의 유통을 규제하는 법령으로, 기존의 CE-IVD(IVDD) 인증에 비해 임상적 유효성, 근거, 품질 시스템 요건 등이 크게 강화되었다. 젠큐릭스는 이번 인증을 통해 해당 4종의 제품을 유럽 내에서 신속하게 판매할 수 있는 발판을 마련하게 됐다.

젠큐릭스는 CE-IVDR 인증을 계기로 기존 IVDD 기반으로 운영되던 제품군을 모두 IVDR 체계로 전환하여 더욱 질 높은 제품을 공급할 계획이다. 이와 함께 지난해 체결한 바이오래드(Bio-Rad Laboratories)와의 유럽 32개국을 대상으로 하는 디지털 PCR(ddPCR) 기반의 종양 진단키트 독점 공급 계약이 이번 인증을 통해 더욱 가속화될 것으로 보인다.

젠큐릭스는 최근 미국에서 열린 JP Morgan 헬스케어 컨퍼런스(JPMHC)에서 IVDR 인증을 받은 제품군을 중심으로 향후 유럽 내 판매 전략에 대해 논의하였다. 강화된 규제 체계 하에서 인증을 확보한 만큼, 유럽 지역에서의 영업 및 유통 확대가 더욱 빠르게 진행될 것으로 예상된다. 바이오래드 또한 이번 인증을 통해 해당 분야의 판매 확대를 점진적으로 추진할 계획이다.

또한, 젠큐릭스는 글로벌 분자진단 기업인 로슈(Roche) 및 퀴아젠(QIAGEN)과의 공동 개발 및 글로벌 사업화 협력이 점점 더 현실화되고 있음을 밝혔다. 젠큐릭스의 글로벌사업본부장 정종석 상무는 “이번 CE-IVDR 인증 획득은 자사의 디지털 PCR 플랫폼 기반 암 진단 제품의 임상적 가치와 품질을 유럽 규제 체계에서 공식적으로 인정받은 성과”라며, “이를 통해 로슈 및 퀴아젠과의 차세대 분자진단 제품 개발 및 글로벌 사업화가 더욱 가속화될 것”이라고 강조했다.

이번 CE-IVDR 인증 획득은 젠큐릭스의 글로벌 시장 내 경쟁력을 크게 높이고, 혁신적인 암 진단 솔루션을 더욱 가까이에서 환자에게 제공할 수 있는 새로운 기회를 창출할 전망이다. 이에 따라 젠큐릭스의 제품이 유럽 시장에서 차지할 비중이 증가할 것으로 기대되며, 회사는 지속적으로 혁신적인 기술 개발을 통해 글로벌 시장에서의 입지를 강화할 예정이다.