오유경 식품의약품안전처장이 지난 10일 메디아나 원주 본사를 방문하여 의료기기 생산 현장을 점검하고, 강원 지역 의료기기 제조기업들과의 간담회를 진행했다. 이번 방문은 국내 의료기기 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 도모하고 디지털 의료기기 산업을 육성하기 위한 현장 소통의 일환으로 마련되었다.

오 처장은 메디아나의 핵심 생산시설을 둘러보며 환자감시장치와 자동심장충격기 등의 주력 제품 개발 및 생산 현황, 품질 관리 체계를 점검했다. 메디아나는 국내에서 환자감시장치와 자동심장충격기를 자체 개발하고 생산하는 기업으로, 매출의 75% 이상이 해외에서 발생하며, 전 세계 80여 개국에 제품을 공급하고 있어 있다.

또한, 메디아나는 기존 의료기기 사업을 바탕으로 디지털 헬스케어 분야로 사업 영역을 확대하고 있으며, 환자감시장치와 웨어러블 의료기기, 중앙집중감시장치(CMS)를 통합한 모니터링 솔루션인 ‘MEDIANA Unified Monitoring’을 개발하였다. 더불어, 의료 AI 기반 플랫폼 사업도 추진 중이다.

간담회에서 참석자들은 국내 의료기기 기업의 해외 진출 확대 방안 및 규제 개선 과제에 대해 심도 있는 논의를 진행하였으며, 식약처는 의료기기를 대한민국의 핵심 성장 산업으로 보고 AI 및 디지털 융합을 통한 첨단화를 강조했다. 향후 식약처는 허가 및 심사 전문 인력 확충과 심사 체계 개편을 통해 혁신 제품의 신속한 승인과 심사를 추진하고, 중복된 심사 부담을 줄이기 위한 제도를 안내하고 확산할 것이라고 언급했다.

메디아나는 인도와 중동 등 신흥시장에서의 해외 인허가 관련 애로사항을 공유하고, 각국의 허가 절차 및 제출 자료 요건에 대한 정보 제공 확대와 규제 협력을 강화할 것을 건의하였다. 오 식약처장은 “국내 의료기기 산업이 글로벌 시장에서 지속적으로 경쟁력을 유지할 수 있도록 현장 의견을 적극 반영하며 지원을 확대해 나가겠다”는 의지를 밝혔다. 또한, “AI와 로봇 등의 다양한 기술 적용이 가능한 의료기기는 미래 시장의 선점을 위해 여러 가지 도전이 필요하며, 이는 국가 성장 동력이 될 것”이라고 강조하였다.

강동원 메디아나 사업총괄 대표는 “이번 방문은 국내 의료기기 제조 기업의 기술력과 성장 가능성을 널리 알리는 의미 있는 자리였다”며, “최근 출시한 통합 모니터링 솔루션을 기반으로 국립 및 공립 병원, 대학병원 등 상급종합병원 시장을 본격적으로 공략하며, 기존 환자감시장치 사업과의 시너지를 통해 새로운 성장 동력을 확보해 나가고 있다”고 강조했다.