HLB가 FDA를 먼저 넘은 건 간암약이 아니라 사 온 약이다

HLB(028300) 미국 자회사 엘레바의 담관암 2차 치료제 리픽투가 FDA 허가를 받았다. 이 약은 미국 릴레이가 발굴한 분자를 사 온 것이고, 릴레이에는 최대 5억 달러 마일스톤과 로열티가 약속돼 있다. 이번 허가가 준 것은 큰 매출보다 FDA 관문을 넘어 본 첫 신약이라는 자격이다.

HLB 리픽투, FDA는 무엇을 허가했나

FDA가 허가한 범위는 좁다. FGFR2 유전자에 융합이나 재배열이 있고, 이미 한 번 항암 치료를 받은 담관암 환자다. 1차 치료제가 아니라 2차 치료제다.

근거는 REFOCUS라는 단일군 임상이다. FGFR 억제제를 써 본 적 없는 환자 116명이 하루 한 번 70mg 알약을 먹었다. 46%에서 종양이 확인되게 줄었고, 그 반응은 중앙값 11.8개월 이어졌다.

우선심사·혁신치료·희귀의약품 지정을 모두 받은 품목이다. FDA 게시 기준 허가일은 미국 현지 9월 23일이다.

경고 항목도 붙었다. 눈 독성, 혈중 인 수치 상승과 연부조직 석회화, 태아 독성이다. 처방하는 의사가 챙길 관리 항목이 적지 않다.

FGFR2 융합·재배열이 있고 이미 항암 치료를 받은 담관암 환자, 2차 치료제다

「국내 첫 직접 허가」, HLB가 직접 한 것은 무엇인가

HLB가 직접 한 것은 약을 만든 일이 아니라 허가를 받아 낸 일이다. 리라푸그라티닙은 미국 릴레이 테라퓨틱스가 RLY-4008이라는 이름으로 발굴한 분자다.

엘레바는 2024년 12월 이 약의 전 세계 개발·상업화 독점권을 사 왔다. 그 뒤 신약허가 신청서를 내고 FDA와 마주 앉은 주체가 엘레바였다.

HLB 관계자는 "국내 제약·바이오 기업이 항암 신약의 신약허가 신청서(NDA)를 미국 FDA에 직접 제출해 허가받은 첫 사례"라고 말했다. 문장은 정확하다. 강조점이 발굴이 아니라 제출에 있을 뿐이다.

진양곤 의장은 "기술 수출을 하지 않고 독자적으로 신약 개발을 완성하겠다는 것이 목표였다"고 했다. 남에게 팔지 않고 끝까지 들고 간 쪽이 HLB라는 뜻으로 읽으면 맞다.

리라푸그라티닙은 릴레이가 RLY-4008로 발굴한 분자다

약이 팔리면 돈은 어디로 도나

약이 팔리기 시작하면 돈은 한 방향으로만 흐르지 않는다. 릴레이는 선급금과 규제 마일스톤으로 최대 7,500만 달러, 상업 마일스톤으로 최대 4억 2,500만 달러를 받기로 돼 있다.

둘을 합치면 상한이 5억 달러다. 여기에 매출 구간별로 두 자릿수 초반 퍼센트대의 로열티가 따로 붙는다.

반대편에서 엘레바는 개발비, 영업 조직, 재고와 판매 위험을 진다. 매출이 커질수록 릴레이 몫도 커지지만, 안 팔리면 비용은 고스란히 엘레바 장부에 남는다.

이번 허가로 규제 마일스톤이 얼마나 지급되는지는 공개되지 않았다. 릴레이의 다음 실적 발표에 그 줄이 찍히는지가 가장 빠른 확인 경로다.

릴레이는 선급금·규제 마일스톤 최대 7,500만 달러와 상업 마일스톤 최대 4억 2,500만 달러, 합쳐 상한 5억 달러를 받기로 했다

담관암 FGFR2 시장, 앞선 약들은 어떻게 됐나

리픽투는 이 자리의 세 번째 손님이 아니다. 같은 FGFR2를 겨냥한 피마저가 2020년 4월, 리트고비가 2022년 9월에 먼저 허가를 받았다.

한 약은 이미 사라졌다. 인피그라티닙(Truseltiq)은 2024년 5월 FDA가 최종 철회를 공지했다. 허가를 받아도 시장에서 버티지 못하면 끝난다는 실례다.

담관암은 미국에서 해마다 약 8천명이 진단받는 희귀암이다. 그중 FGFR2 융합·재배열 환자만, 그것도 2차 치료 단계만 대상이니 실제 환자는 훨씬 적다.

리픽투가 내세울 무기는 선택성이다. 기존 FGFR 억제제와 달리 FGFR2에만 골라 붙도록 설계된 경구약이다. 좁은 시장에서 후발 주자가 자리를 빼앗으려면 이 차이가 처방으로 이어져야 한다.

리보세라닙은 2024년 5월 16일과 2026년 7월 10일 제조소 문제로 두 번 반려됐다

주력 간암약 리보세라닙은 왜 두 번 막혔나

HLB의 이름을 알린 약은 리픽투가 아니라 간암 1차 치료제 리보세라닙이다. 그런데 이 약이 먼저 넘어진 이유는 약효가 아니라 공장이었다.

2024년 5월 16일 첫 보완요구서(CRL)는 병용 약인 캄렐리주맙 제조소의 품질관리 미비 때문이었다. 2026년 7월 10일 두 번째는 리보세라닙 신청서에 적힌 제조소 검사 미비였다.

그 사이 뒤에 들여온 리픽투가 관문을 먼저 넘었다.

진 의장은 FDA가 지적한 중국 협력사의 cGMP 문제는 보완이 끝났고, 최신 안전성 자료를 정리하는 대로 재신청하겠다고 했다. 리보세라닙 승인을 기다리며 만들어 둔 매뉴얼과 조직이 리픽투 출시를 앞당길 것이라는 설명도 덧붙였다.

4분기 출시 뒤 HLB 투자자는 무엇을 봐야 하나

허가는 판매 허락이지 매출이 아니다. 엘레바는 4분기 미국 출시를 예고했지만 약값은 아직 공개되지 않았다.

확장 계획도 걸려 있다. 엘레바는 9월 중순 유럽의약품청에 허가를 신청했고, FGFR2 이상이 있는 다른 고형암 환자로 임상을 넓히고 있다. 진 의장은 2040년까지 14년간 특허가 보장된다고 했다.

결국 숫자로 확인할 신호는 셋이다. 출시 가격과 처방 속도, 릴레이 장부에 찍히는 마일스톤, 리보세라닙 재신청 날짜다.

우리가 보기에 이번 허가의 값은 매출표보다 이력서에 있다. 공장 문제로 두 번 돌아선 회사가 서류부터 출시 준비까지 FDA 절차를 끝까지 완주해 봤다는 것, 그 경험이 리보세라닙 세 번째 도전의 실력이 된다.

리픽투는 HLB에 돈보다 먼저 자격을 줬다.

동학개미 기자 · 생활 밀착형 시장 기자서학개미 캐릭터 기자 · AI 보조 및 편집진 검토 투자 유의사항

이 글은 HLB와 리픽투의 사업 구조를 설명한 것이며 투자 권유가 아니다. 희귀암 신약은 출시 뒤 처방이 기대에 못 미치거나 경쟁약에 밀릴 수 있고, 리보세라닙 재신청 결과도 확정되지 않았다. 투자 판단과 책임은 독자에게 있다.