바디텍메드가 최근 식품의약품안전처로부터 정밀 혈액학 분석 플랫폼인 CBChroma™와 전용 카트리지 CBChroma™ Hemo 25에 대해 체외진단의료기기 제조허가를 획득했다고 28일 밝혔다. 이번 허가는 바디텍메드가 기존 면역진단 분야에서 혈액학 분야로 사업 영역을 확장하는 중요한 전환점을 의미한다.

해당 장비는 의원급 의료기관에 최적화된 현장형 혈액 분석 기기로 설계되어, 환자가 병원을 방문해 검사, 결과 확인, 처방을 한 번에 받을 수 있도록 하여 진료 체계의 효율성을 높인다. 이 장비는 1회용 카트리지 기반 이미지 분석 기술을 적용하여 기존 혈액 분석기에서 요구되던 관로 세척, 장비 보정, 대량 시약 관리와 같은 복잡한 유지관리 과정을 간소화했다.

검사 절차는 소량의 혈액 샘플을 시약과 혼합한 후 카트리지에 장착하는 방식으로 진행되며, 장비는 세포 이미지를 분석해 백혈구, 적혈구, 혈소판 수를 자동으로 산출하고 헤모글로빈 농도를 신속하게 정량 분석하여 약 10분 내에 결과를 제공한다. 특히 5종 백혈구 감별 기능이 탑재되어 있어 다양한 혈액학 핵심 파라미터 총 25개를 동시에 측정할 수 있는 점이 중소형 의료기관에서도 보다 정밀한 혈액검사를 가능하게 할 것으로 기대된다.

바디텍메드의 최의열 대표이사는 “이번 제조허가는 글로벌 1차 의료기관 시장에 대한 공격적인 진출의 발판이 될 것이다”라며, 혈액 진단 기술의 지속적인 개선과 확장을 통해 기업의 성장 가능성을 강조했다. 고객 요구를 충족시키는 혁신적인 제품들을 통해 바디텍메드는 보다 나은 의료 환경 조성에 기여할 수 있을 것으로 전망된다.

바디텍메드는 이번 허가를 발판으로 글로벌 시장에서도 정밀 혈액 분석 기술의 선두주자로 자리매김할 것을 목표로 하고 있으며, 의원급 기관에서의 진료 흐름 개선을 통해 향후 더 많은 환자들이 신속하고 정확한 혈액 진단 서비스를 받기를 기대하고 있다.