에스바이오메딕스의 대표 강세일은 최근 인터뷰에서 파킨슨병 세포치료제인 ‘TED-A9’의 미국 임상 진출과 관련된 모든 절차가 매끄럽게 진행되고 있으며, 조만간 긍정적인 소식을 전하겠다고 밝혔다. 에스바이오메딕스가 개발 중인 ‘TED-A9’은 동종배아줄기세포 유래 도파민 신경전구세포로, 파킨슨병으로 손상된 도파민 세포를 대체하는 혁신적인 치료제이다.

현재 ‘TED-A9’은 국내에서 투여가 완료된 후 1/2a상 임상시험이 진행 중이다. 최근 에스바이오메딕스는 오스트리아 빈에서 열린 세계 최대의 알츠하이머병 및 파킨슨병 학회인 ‘AD/PD™ 2025’에서 임상 환자 12명에 대한 1년 추적 관찰 결과를 발표했다. 이 데이터에 따르면, 이식된 세포에 의한 부작용은 단 한 건도 나타나지 않았으며, 호앤야 척도, 운동기능 평가지표(MDS-UPDRS) 및 비운동성 증상척도(NMSS) 등을 통해도 유의미한 증상 개선 효과가 확인되었다.

즉, 현재 에스바이오메딕스는 파킨슨병 환자를 평가하는 임상지표에 있어 가장 우수한 유효성 데이터를 보유하게 되었으며, TED-A9은 기존 경쟁 제품에 비해 운동 및 비운동 증상 모두에서 더 큰 효과를 입증했다. 특히 삶의 질(QoL) 및 일상생활 자립도(SEADL) 측면에서도 두드러진 성과를 나타냈다. 이는 TED-A9이 환자의 실질적인 생활에 변화를 가져올 수 있는 치료제로 자리잡을 가능성을 높여주는 사건이라 할 수 있다.

강 대표는 최근 발표된 임상 데이터가 국제적으로도 높은 경쟁력을 인정받고 있다고 강조하며, TED-A9에 관한 연구가 세계적 권위의 저널에 제출된 상태임을 언급했다. 그는 이 성과들이 단순한 수치에 그치지 않고, 실제 치료받은 환자의 사회적 영향을 고려할 때 더욱 의미가 있다고 덧붙였다. 아울러 FDA와의 Pre-IND Type-B 미팅을 통한 글로벌 진출에 대한 자신감을 표명하였다.

Type-B 미팅은 임상 개발 과정 전반에 걸친 사전 협의로, 임상시험 설계 및 안전성 평가, 규제 요건 등을 FDA와 공식적으로 논의하며, 이를 통해 발생할 수 있는 불확실성을 최소화하고 개발 전략의 적절성을 사전에 확인할 수 있는 좋은 기회가 될 것이다. 에스바이오메딕스는 이번 미팅에 TED-A9의 후기 임상 설계 및 허가 절차에 대한 전략을 제시할 계획이다.

한편, 경쟁사도 유사한 개념의 세포치료제를 개발하고 있으며, 임상 3상을 올해 하반기 시작할 예정이다. TED-A9와 경쟁사의 세포치료제 모두 동종배아줄기세포 유래 도파민 신경전구세포를 사용해 손상된 도파민 세포를 교체하는 기술적 기반을 공유하고 있다. 따라서, 경쟁사의 임상 진전은 TED-A9의 시장 경쟁력 평가에 중요한 지표로 작용할 수 있다.

강 대표는 경쟁사의 임상 진전을 주의 깊게 보며, 이 정보를 전략 수립 및 규제 대응에 활용할 것으로 기대하고 있다. 또한 그는 미국 후기 임상에 필수적인 파트너십 확보를 위해 최고 수준의 글로벌 파트너사와 계약을 진행 중이라고 밝혔다. 에스바이오메딕스는 파주에 신공장을 건설 중이며, 이는 미국 기준의 cGMP 수준으로 지어질 것이다. 강 대표는 올해 완공될 예정이다고 밝혔다.

마지막으로, 강 대표는 “파킨슨병의 근본적인 치료제가 없는 현실에서 세포치료제가 새로운 트렌드로 자리잡고 있다”며 “앞으로 좋은 소식을 전할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 다짐했다.