에이프로젠이 바이오시밀러 및 신약 파이프라인의 글로벌 개발을 가속화하고 있으며, CMO(위탁생산) 및 CDMO(위탁개발생산) 역량을 확장하여 글로벌 바이오 기업으로의 도약을 준비하고 있다. 특히 허셉틴과 휴미라 바이오시밀러, 면역항암제 PMC-309가 구체화됨에 따라 향후 판권 계약과 라이선스 아웃에 대한 기대가 커지고 있는 상황이다.

면역항암제 PMC-309는 현재 호주에서 고형암을 대상으로 임상 1상을 진행하고 있으며, 저용량에서 안정성이 검증된 후 상위 용량군으로 진입했다. PMC-309는 면역억제세포의 표면 단백질 VISTA를 표적으로 하는 항체로, 향후 MSD(머크)의 PD-1 면역항암제 키트루다와 병용투여 임상 설계가 포함되어 있어 시장의 관심을 모으고 있다. 에이프로젠은 작년 8월 원개발사인 파멥신으로부터 PMC-309의 글로벌 개발 및 상업화 독점 권리를 확보함으로써 머크와의 글로벌 기술이전 논의 가능성을 더욱 높이고 있다.

허셉틴 바이오시밀러 AP-063은 글로벌 규제 환경 변화에 맞follow하여 개발 전략을 재정비 중이며, 에이프로젠은 EMA와 FDA의 바이오시밀러 개발 간소화 흐름에 따라 기존 글로벌 3상 임상을 자발적으로 중단하고, 임상 1상을 바탕으로 EMA 품목허가 신청을 추진하고 있다. AP-063은 퍼퓨전 공정을 통해 생산된 임상용 물질이 FDA와 EMA로부터 독립 배치로 인정받아 높은 생산성과 일관성을 인정받았다. 이러한 글로벌 허셉틴 수요와 규제 완화 흐름을 고려할 때, 유럽과 신흥국을 중심으로 판권 협의가 더욱 확대될 것으로 전망된다.

또한, 휴미라 바이오시밀러 AP-096도 글로벌 진출 준비가 마무리 단계에 있다. 에이프로젠은 자회사인 에이프로젠바이오로직스와 계약 체결 후 공정검증을 완료했고, 오송 공장의 2000L 퍼퓨전 배양기를 활용한 임상용 시료 생산에서 상업생산 수준의 생산성을 확보했다. 이러한 기술은 후속 파이프라인에도 확대 적용될 예정이다.

에이프로젠은 오송 퍼퓨전 공장을 기반으로 퍼퓨전 및 페드배치 공정을 동시에 수행할 수 있는 하이브리드 생산 인프라를 구축하고 있으며, CMO와 CDMO 사업을 본격적으로 확장하고 있다. 이 회사는 고생산·저원가 공정과 GMP 수준의 품질관리 체계를 통해 글로벌 바이오시밀러 및 항체의약품 생산 수요 증가에 효과적으로 대응할 계획이다.

업계 전문가들은 바이오시밀러 규제 완화, 항체의약품 생산능력 부족, 그리고 신약 병용요법 확대와 같은 산업 변화가 에이프로젠의 파이프라인 및 생산 인프라와 맞물려 향후 중장기 성장성을 더욱 강화할 것이라고 평가하고 있다. 회사 관계자는 “허셉틴 및 휴미라 바이오시밀러와 VISTA 표적 면역항암제 PMC-309를 기반으로 글로벌 판권 계약 및 CMO·CDMO 수주를 확대해 글로벌 종합 바이오 기업으로 도약할 계획”이라고 밝혔다.