미국 식품의약국(FDA)이 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 승인 절차를 대폭 단순화하겠다고 29일 발표했다. 이 새로운 지침에 따르면 FDA는 바이오시밀러의 유사성 입증을 위한 연구를 간소화하고 엄밀하지 않은 임상 시험을 줄이기로 했다.

이와 같은 조치는 환자와 약사가 저비용의 대체 의약품을 보다 쉽게 선택할 수 있도록 지원하기 위해 마련된 것이다. FDA는 바이오시밀러가 오리지널 의약품과 상호 대체 가능한 형태로 개발되도록 하는 별도의 이니셔티브도 추진할 계획이다. 이번 개정안은 고가의 생물학적 의약품이 전체 미국 처방의 5%에 불과하다는 점에도 불구하고 전체 약품 지출의 51%를 차지하고 있다는 사실에 주목하고 있다.

현재 FDA에 의해 승인된 바이오시밀러는 오리지널 의약품과 동일한 수준의 안전성과 효능을 갖추고 있음에도 불구하고, 시장 점유율은 여전히 20% 미만에 머물고 있다. 이는 바이오시밀러에 대한 소비자 인식 부족 및 의료계에서의 차별적 처우 때문으로 해석될 수 있다.

파이낸셜타임스(FT)에 따르면 지난해 유럽의약품청(EMA)은 110건의 바이오시밀러를 승인한 반면, FDA는 단 42건만 승인하여 큰 차이를 보였다. 전문가들은 이번 FDA의 조치가 도널드 트럼프 행정부가 추진하는 약값 인하 정책과 맞물려 미국 내 글로벌 제약사들의 수익성에 직접적인 영향을 미칠 가능성이 높다고 분석하고 있다. 여기에는 일라이 릴리, 화이자, 머크, 브리스톨-마이어스 스큅(BMS) 등 다수의 대형 제약사가 포함된다.

이번 개정안의 시행은 바이오시밀러 시장의 판도를 변화시킬 것으로 기대된다. 환자들에게 더 많은 치료 옵션을 제공하고 약품 비용을 절감하는 데 기여할 수 있을 것으로 보인다. 그뿐만 아니라, 약사들과 의료 서비스 제공자들이 더 많은 제약 선택권을 갖게 되어 정부의 건강 보험 비용 부담을 경감하는 데에도 긍정적인 영향을 미칠 것이다.

FDA의 이번 발표는 저소득층과 중산층 환자들에게 보다 저렴한 치료 접근을 가능하게 할 것으로 전망된다. 한편, 바이오시밀러의 승인 절차가 간소화되면 많은 제약사들이 새로운 바이오시밀러 제품 개발에 더욱 적극적으로 나설 것으로 예상된다. 이는 결국 시장 경쟁을 촉진하여 의약품 가격 인하로 이어질 수 있는 기초를 마련할 것이다.