대화제약 급락 이유, 마시는 항암제 리포락셀 중국 판매가 급여 첫해 5배로 뛰었다

10월 13일 대화제약(067080) 주가는 11,000원에 거래되었습니다. 전 거래일보다 15.58% 낮은 값이고, 거래량은 12만2,271주입니다. 전날인 12일 대화제약은 불성실공시법인 지정 예고를 받았습니다. 사유는 공시번복 1건과 공시불이행 1건입니다.

그 며칠 전인 10월 8일에는 다른 소식이 있었습니다. 중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 대화제약의 경구용 항암제 '리포락셀액'에 재발성 또는 전이성 HER2 음성 유방암 적응증을 추가로 승인했습니다. 이 약은 중국에서 위암에 이어 유방암에도 쓸 수 있게 됐습니다.

리포락셀은 대화제약이 세계 최초로 마시는 형태로 만든 파클리탁셀입니다. 2016년 한국에서 먼저 허가를 받았습니다. 그런데 한국 건강보험은 10년 가까이 이 약을 받아들이지 않았고, 중국이 먼저 급여 목록에 올렸습니다. 지금 이 회사를 이해하는 열쇠는 이 순서가 뒤집힌 데 있습니다.

주사실에서 3시간 넘게 맞던 항암제를 마시는 약으로 바꿨습니다

파클리탁셀은 유방암·위암 등에 오래 써 온 항암 성분입니다. 물에 잘 녹지 않아 지금까지는 정맥주사로만 썼습니다. 환자는 부작용을 막는 전처치를 받고, 3시간 넘게 주사를 맞습니다.

대화제약은 자체 약물전달 기술 'DHLASED(대화 지질기반 자체유화 약물전달체계)'로 이 성분을 기름 성분에 녹여 마실 수 있는 액체로 만들었습니다. 환자는 주사실에 누워 있는 대신 약을 마십니다. 같은 성분이지만 병원에서 보내는 하루가 달라집니다.

효과도 주사에 밀리지 않았습니다. 중국 위암 환자 550여 명을 대상으로 한 3상에서 대조약과 대등한 효과와 안전성을 입증했고, 탈모와 말초신경병증 같은 부작용은 줄었다는 결과가 보도됐습니다.

유방암 임상에서는 숫자가 더 분명합니다. 2025년 2월 공시된 2/3상 결과에서 병이 나빠지지 않고 버틴 기간의 중앙값은 리포락셀이 10.02개월, 파클리탁셀 주사제가 8.54개월이었습니다. 이 결과는 한국·중국·동유럽 3개국에서 진행한 3상 '옵티멀(OPTIMAL)', 미국·체코에서 진행한 2상 '오페라(OPERA)'로 이어졌고, 이번 중국 유방암 승인의 근거가 됐습니다.

유럽의약품청(EMA)은 2024년 3월 리포락셀을 위암 2차 치료제 희귀의약품으로 지정했습니다. 허가를 받으면 유럽에서 10년 독점권 같은 혜택이 따릅니다. 김은석 대표는 당시 이 약을 두고 "향후 새로운 파클리탁셀 제제로서 글로벌 블록버스터로 육성할 것"이라고 말했습니다.

그런데 한국이 매긴 값은 복제약의 절반이었습니다

2016년 리포락셀은 진행성·전이성 또는 국소 재발성 위암 치료제로 국내 품목허가를 받았습니다. 문제는 그다음이었습니다. 건강보험심사평가원이 제시한 약가가 파클리탁셀 제네릭 대비 절반 수준이었습니다.

새 제형을 만든 약이 같은 성분의 복제약보다 낮은 값을 받게 된 것입니다. 회사는 이 값을 받아들이지 못했고, 리포락셀은 건강보험 급여에 오르지 못했습니다. 급여가 안 되면 환자는 약값을 전부 직접 내야 합니다. 병원에서 처방이 나올 길이 사실상 막힙니다.

공방은 2018년까지 이어졌습니다. 심평원은 파클리탁셀 대체약제를 기준으로 30mg 9만987원, 100mg 20만6005원, 300mg 23만원을 제시했습니다. 비교 기준이 쟁점이었습니다. 오리지널 탁솔은 일부 함량만 등재돼 있었고, 대화제약 관계자는 "실제 매출액 대부분은 오리지널인 30mg과 100mg 제품이다"라고 말했습니다.

투여 경로를 바꾼 개량신약을 따로 우대하는 약가 기준이 없다는 지적도 그때 나왔습니다. 주사를 마시는 약으로 바꾼 가치는 한국 약가 계산식 안에 들어갈 칸이 없었습니다. 이것이 리포락셀이 한국에서 10년 가까이 급여권 밖에 머문 이유입니다.

그래서 2017년 중국에 넘겼고, 계약서 숫자와 들어온 돈은 달랐습니다

대화제약은 중국 시장을 2011년부터 준비했다고 합니다. 국내 급여가 막히자 2017년 9월 중국 RMX바이오파마에 리포락셀 기술을 수출했습니다. RMX의 모회사는 하이허바이오파마입니다. 권리 지역은 중국·대만·태국이고, 보도에 따라 홍콩이 포함됩니다.

이 계약은 총 2,500만달러 규모로 알려졌습니다. 그러나 2017년부터 2022년까지 실제로 들어온 돈은 계약금 40억원, 2018년 11억원, 2019년 41억원, 2022년 29억원입니다. 합치면 약 121억원, 1,000만달러 정도입니다.

나머지는 조건이 붙은 돈입니다. 허가·판매 단계를 넘어야 받는 마일스톤과, 팔린 만큼 받는 로열티입니다. 로열티는 중국 시판 후 10년 동안 받는 구조로 보도됐고, 회사는 로열티 요율을 공개하지 않았습니다.

계약서의 큰 숫자는 약이 실제로 팔려야 현금이 됩니다. 그래서 2017년 계약 이후 5년 동안 이 약의 가치는 중국 허가 서류가 언제 통과하느냐에 묶여 있었습니다. 하이허바이오파마는 2022년 9월 NMPA에 시판허가를 신청했고, 허가는 2024년 9월에 나왔습니다. 김은석 대표가 그해 3월 "연내 중국에서의 위암에 대한 허가 승인 및 시판이 기대된다"고 한 말이 그대로 이뤄졌습니다.

대화제약 중국 판매는 급여 첫해에 5배로 뛰었습니다

중국 판매는 2025년 3월경 상하이를 중심으로 시작됐습니다. 처음에는 비급여였습니다. 병·의원 판매가는 30mg 기준 94만원으로, 경쟁 약물보다 2배 이상 비쌌습니다.

그해 12월 리포락셀은 중국 국가급여목록(NRDL)에 새로 이름을 올렸습니다. 급여 약가는 300mg 한 바이알에 1208위안이고, 2026년 1월 1일부터 적용됐습니다. 급여 대상은 5-FU 계열 1차 치료 중이나 치료 뒤 진행된 위암입니다. 대화제약 관계자는 이 등재를 "대화제약의 기술력과 치료 혁신성을 중국 의료시장에서 공식적으로 인정받은 중요한 성과"라고 말했습니다.

급여가 열리자 판매량이 달라졌습니다. 2026년 상반기 중국 판매는 약 4만 상자로, 2025년 한 해 약 8,300상자의 약 5배입니다. 이 숫자는 대화제약이 아니라 하이허바이오파마가 상하이증권거래소 상장 심사 질의에 낸 답변서에서 나왔습니다.

대화제약 장부에도 같은 변화가 찍혔습니다. 상반기 리포락셀 중국 공급 매출은 약 97억원, 중국 매출은 약 101억원으로 1년 전 같은 기간의 5배가 넘습니다. 상반기 연결 수출액 174억원은 이미 2025년 연간 수출액 166억원을 넘었습니다.

돈이 들어오는 길은 하나로 이어져 있습니다. 대화제약이 완제품을 만들어 RMX바이오파마에 공급하고, 중국·홍콩 현지 상업화 독점권은 삼생제약(3SBio)이 갖고 있습니다. RMX와 맺은 공급계약은 2026년 1월부터 2027년 12월까지 약 452억원 규모입니다. 리포락셀의 중국 매출은 전부 이 한 줄의 파트너 체인을 거칩니다.

이제 중국 급여가 한국 협상 테이블의 근거가 됐습니다

중국에서 급여가 열리자 한국 협상이 다시 움직였습니다. 2026년 3월 대화제약은 국내 급여를 위한 약가 협상에 들어갔다고 밝혔습니다. 회사 관계자는 "중국에서 이미 급여가 적용된 만큼 이를 바탕으로 국내에서도 필요성을 지속적으로 제기하고 있다"고 말했습니다.

회사가 내건 목표는 급여 이후 시장점유율 40% 이상, 매출 최소 300억원입니다. 4월 초 국민건강보험공단은 보건복지부로부터 약가협상 명령을 아직 받지 못한 상태였습니다. 협상이 시작되면 60일 동안 논의가 이어집니다. 쟁점은 10년 전과 같은 자리에 있습니다. 오리지널 탁솔주 약가를 기준으로 삼을지, 가중평균가에 기반한 최저가로 할지입니다.

비교 대상의 값도 그사이 내려갔습니다. 오리지널 탁솔주 약가는 5mL 기준 2017년 2월 9만7836원에서 지금 7만4839원입니다.

2026년 6월 식약처는 리포락셀에 HER2 음성 유방암 1차 치료 적응증을 추가로 승인했습니다. 회사는 급여 전략의 순서를 바꿨습니다. 회사 관계자는 "유방암 시장 규모가 위암보다 훨씬 큰 만큼 유방암 적응증을 우선으로 급여 신청을 준비하고 있다"고 말했고, 7월 중 급여 재신청을 목표로 잡았습니다.

중국은 여기서도 한 걸음 앞서 있습니다. 한국의 유방암 허가는 1차 치료에 한정되지만, 10월 8일 중국 승인은 1차뿐 아니라 2차·3차 치료까지 대상에 넣었습니다.

리포락셀 바깥의 대화제약 매출은 병원에 들어가는 복제약입니다

리포락셀이 이 회사의 이름을 알렸지만, 회사 매출의 대부분은 다른 곳에서 나옵니다. 대화제약은 1984년 성균관대 약학과 동기 김수지·김운장 명예회장이 중심이 돼 세운 제약사입니다. 동기 고준진과 후배 이한구가 합류해 4인 경영 체제를 꾸렸고, 지금은 네 사람 모두 고문입니다.

김수지 명예회장의 장남 김은석 대표는 2008년 입사해 2015년 3월 각자대표가 됐고, 2024년 4월부터 단독대표입니다. 리포락셀의 중국 허가와 급여는 모두 김은석 대표 체제에서 나왔습니다.

본업은 항암제·항생제·피부질환제·순환기·소화기·신경계 치료제를 만들어 병원에 공급하는 일입니다. 2025년 사업부문별 매출은 의약품 제조·판매 1,053억원으로 전체의 약 74%입니다. 의약품 도매가 243억원, 원료의약품이 178억원, 화장품·의료기기가 79억원입니다.

흐름은 엇갈립니다. 제조·판매는 2024년 1,135억원에서 2025년 1,053억원으로 줄었습니다. 원료는 2023년 146억원에서 178억원으로, 도매는 225억원에서 243억원으로 늘었습니다. 2026년 상반기 제조·판매 607억원 가운데 수출이 131억원으로, 이미 지난해 연간 수출 규모를 넘었습니다. 리포락셀 중국 공급이 이 칸을 채우고 있습니다.

해외로 나간 제품이 리포락셀만은 아닙니다. 2016년 10월 대화제약은 UAE 유통사 NOVOSCI와 걸프·중동·북아프리카 11개국에 5년간 약 2,000만달러(약 224억원) 규모 수출 계약을 발표했습니다. 레스날렌패취, 가스트릭캡슐, 아세렌캡슐, 후로스판정, 히알루론산 필러 등이 목록에 있었습니다. 중국 NMPA 허가를 받은 치매 치료 패치 'Rivamensa Patch'도 있습니다.

중국 유방암 승인이 대화제약 매출로 이어지는 길

10월 8일 승인으로 리포락셀이 중국에서 쓰일 자리는 넓어졌습니다. 중국 파클리탁셀 주사제 시장은 약 2조원 규모로, 세계 시장 약 5조원의 40~50%를 차지한다는 보도가 있습니다. 리포락셀이 노리는 곳이 이 주사제 시장입니다.

지금까지 중국 급여 목록에 오른 대상은 5-FU 치료 뒤 진행된 위암입니다. 상반기 4만 상자는 그 위암 급여에서 나온 숫자입니다. 유방암은 이제 허가가 열린 단계입니다. 대화제약은 현지 파트너와 함께 중국 내 공급·유통망 구축을 서두르고, 연구자 주도 임상을 늘려 적응증을 더 넓힐 계획입니다.

유방암 처방이 늘어도 대화제약에 돈이 들어오는 경로는 같습니다. RMX에 완제품을 공급해 받는 대금, 2027년 12월까지 약 452억원 규모의 공급계약, 그리고 요율이 공개되지 않은 판매 로열티입니다. 국내에서는 유방암 1차 치료 급여 신청이 다음 관문입니다.

10년 전 한국이 복제약의 절반 값을 매긴 약은, 지금 그 판매 실적을 상하이증권거래소에 제출된 중국 파트너의 상장 서류에서 먼저 드러내고 있습니다.

같이 보면 좋은 글

• 유신 상한가 이유, 광안대교·이순신대교를 그린 유신 엔지니어링은 콘크리트를 붓지 않는다
• 한창 상장폐지 이유, 소화설비 회사 한주케미칼을 세 번 사고판 마지막 5년
• 전세사기 피해자 4만1천559건, LH 매입은 1만1천148가구