HLB 주가 하락 이유, 간암 신약 재신청 호재는 공장 실사 통과 때 이미 반영됐다

HLB(028300)의 간암 신약이 미국 허가를 세 번 놓친 이유는 약효가 아니라 중국 협력사 항서제약의 공장이었고, 그 공장 실사가 끝났다는 소식은 10월 6일에 나왔습니다. HLB 주가는 그날 장중 5만700원까지 올랐습니다. 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 실제로 허가 신청서를 다시 낸 것은 그 뒤인 10월 9일(현지시간)이고, HLB는 이를 12일 공시했습니다.

2026년 10월 12일 HLB는 4만7550원에 문을 연 뒤 그 값을 다시 넘지 못하고 4만3900원까지 밀렸고, 4만4천원대에서 장을 마쳤습니다. 거래량은 96만3277주로, 공장 실사 소식이 나온 10월 6일(561만7819주)의 6분의 1 수준이었습니다. 시장은 재신청을 새 소식으로 받지 않았습니다. 허가를 막던 문제가 풀린 날 이미 값을 매겼고, 재신청은 그다음 순서였습니다.

세 번의 보완 요구, 세 번 모두 공장이었다

이번에 낸 것은 HLB가 미국 권리를 가진 표적항암제 리보세라닙과 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙을 함께 쓰는 병용 요법입니다. 절제할 수 없거나 전이된 간암 환자가 처음 쓰는 1차 치료제로 승인해 달라는 신청이고, 엘레바가 리보세라닙의 신약허가신청(NDA)을, 항서제약이 캄렐리주맙의 생물의약품허가신청(BLA)을 냈습니다.

미국 식품의약국(FDA)은 이 병용 요법에 2024년 5월, 2025년 3월, 2026년 7월 9일 세 번 보완요구서한(CRL)을 보냈습니다. 세 번 모두 지적은 항서제약 제조시설의 품질관리(cGMP)에 걸려 있었습니다. 엘레바 김동건 대표는 7월 CRL 때 임상 유효성·안전성에 대한 지적이나 추가 임상 요구는 없었다고 밝혔습니다.

약효 쪽 근거는 그대로입니다. 글로벌 3상 CARES-310 최종 분석에서 병용 요법군의 전체생존기간 중앙값은 23.8개월로, 기존 약 소라페닙군(15.2개월)보다 8.6개월 길었고 사망 위험은 36% 낮았습니다. 이 결과는 지난해 12월 란셋 온콜로지에 실렸고, 이 병용 요법은 2023년 중국에서 간암 1차 치료제로 먼저 승인받았습니다.

세 번째 보완 요구가 시가총액 절반을 지웠다

이 약이 HLB에 얼마나 큰지는 7월에 숫자로 나왔습니다. 세 번째 CRL 직전인 7월 9일 종가는 5만2200원이었습니다. 소식이 나온 10일 하한가인 3만6600원, 13일 다시 하한가인 2만5650원으로 이틀 만에 반토막이 났고, 시가총액은 약 6조9529억원에서 3조4232억원으로 줄었습니다. 두 시가총액의 차이로 계산하면, 신약 하나의 미국 허가 여부에 3조5천억원 가까운 값이 걸려 있었습니다.

HLB의 지금 매출은 체외진단 의료기기와 구명정 같은 기존 제조 사업에서 나옵니다. 미국에서 팔리는 신약 매출은 아직 없습니다. 시장이 HLB에 매기는 값의 큰 부분이 매출표가 아니라 엘레바의 허가 일정에 묶여 있는 이유입니다.

주가는 신청서가 아니라 공장 실사와 첫 승인에 움직였다

반토막 이후 주가를 되돌린 것은 두 번의 FDA 판정이었습니다. 9월 23일(현지시간) FDA가 엘레바의 담관암 치료제 리픽투(리라푸그라티닙)를 승인했고, 연휴 뒤 첫 거래일인 9월 28일 HLB는 상한가 3만9700원을 기록했습니다. 국내 기업이 항암 신약 허가 신청서를 FDA에 직접 내 승인받은 첫 사례였습니다.

두 번째가 공장입니다. FDA는 7월 항서제약의 리보세라닙 원료의약품 시설 실사를 자발적 시정조치 권고(VAI)로 분류했고, 엘레바는 10월 3일 완제의약품 시설 실사도 VAI로 끝났다는 서한을 받았습니다. VAI는 지적 사항은 있지만 회사가 스스로 고치면 되고 별도 규제 조치는 따르지 않는 판정입니다. 이 소식이 알려진 10월 6일 HLB는 장중 5만700원까지 올라 CRL 이전 수준에 다가섰습니다.

10월 12일 HLB가 내린 이유가 여기 있습니다. 허가를 세 번 막은 공장 문제가 풀렸다는 소식에 시장은 6일 이미 값을 매겼고, 재신청은 엘레바 김동건 대표가 7월 CRL 때부터 「가능한 한 빠른 시일 내」 하겠다고 밝혀 온 절차였습니다.

재신청이 실적으로 이어지는 시점은 FDA 분류가 정한다

재신청 서류를 받은 FDA는 보완 내용이 간단하면 Class 1(심사 2개월), 복잡하면 Class 2(최대 6개월)로 분류합니다. 10월 9일 제출일에서 계산하면 Class 1이면 12월 초, Class 2면 2027년 4월 무렵이 결정 시점입니다. 7월 CRL에는 공장 지적이 해소된 뒤 필요하면 사전승인실사(PAI)를 다시 할 수 있고, cGMP 실사와 PAI 모두 만족해야 허가가 난다는 조건이 붙어 있었습니다.

이번 재신청이 HLB의 실제 일감과 실적으로 이어지려면 두 단계를 더 지나야 합니다. FDA 승인이 나야 엘레바가 항서제약과 함께 미국 판매를 시작할 수 있고, 판매가 시작돼야 매출표에 신약 줄이 처음 생깁니다. 앞서 승인받은 리픽투도 아직 미국 출시 전입니다. 10월 12일 주가가 신청 소식에 오르지 않은 것은 시장의 관심이 이미 다음 질문으로 옮겨 갔기 때문입니다. FDA가 이 서류를 Class 1과 Class 2 가운데 어디로 분류하느냐에 따라 HLB 간암 신약의 미국 승인 결정이 올해 안에 나올지, 내년 봄으로 넘어갈지가 갈립니다.